天門體外診斷劑純化水設(shè)備價格行情
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純水一詞源于中國藥典,屬純水一類。但純化水生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)不同于純化水生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),無論是生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)水標(biāo)準(zhǔn),其生產(chǎn)都必須符合GMP要求。
比如生產(chǎn)設(shè)備,現(xiàn)在的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備是必須使用不銹鋼產(chǎn)品,不管是管道還是水箱。
二、純化水設(shè)備的要求:
結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單易行,可靠性強,便于拆卸和安裝。
執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡可能采用標(biāo)準(zhǔn)化、通用性和系統(tǒng)化的部件,以便于拆裝、更換和清洗零件。
設(shè)備內(nèi)外壁的表面,要求平滑平整,*,清洗消毒方便。工件的表面應(yīng)進(jìn)行鍍鉻等表面處理,以防腐防銹。避免在設(shè)備外涂漆,防止脫落。
制備純化水的設(shè)備應(yīng)使用低碳不銹鋼或其它能夠保證水質(zhì)的材料。配制凈水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并確認(rèn)清洗效果。
三、符合標(biāo)準(zhǔn):
1:符合GMP、FDA認(rèn)證要求
2:符合2015版中國藥典、歐美藥典要求
四、純化水設(shè)備設(shè)計依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
(1)《中華人民共和國藥品管理法》(2010版)
(2)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2010年修訂版及附錄
(3)《中華人民共和國藥典》 (2010版)
(4) 美國藥典 (USP33-NF28)
(5) 美國FDA認(rèn)證規(guī)范
(6) 歐盟GMP(EU GMP)技術(shù)參數(shù)