純化水設(shè)備制造廠
純化水設(shè)備制造廠概述
一、純化水設(shè)備作為醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)廣泛應(yīng)用的原輔料,由于其應(yīng)用的普遍性和重要性,一直被中國(guó)藥典收錄。作為原輔料,根據(jù)其制備技術(shù)和質(zhì)量特征,經(jīng)過(guò)不斷修正和論證,自藥典出版以來(lái),硝酸鹽檢查被列為必要檢查項(xiàng)目之一。
我國(guó)將科研分為三類(lèi)
一類(lèi):通過(guò)通常的管理,足以保證安全有效的科研。
第二類(lèi):應(yīng)控制安全性、有效性的科研。
第三類(lèi):植入人體,支持生命,對(duì)人體有潛在危險(xiǎn),必須嚴(yán)格控制安全性、有效性的科研。
例如,注冊(cè)證號(hào)國(guó)食藥監(jiān)測(cè)器(準(zhǔn))字2007第3400842號(hào)第3號(hào)后3號(hào)判斷該科研為3種科研,注冊(cè)證號(hào)國(guó)食藥監(jiān)測(cè)器(準(zhǔn))字2007第2400542號(hào)第2號(hào)后2號(hào)判斷該科研為2種。
二、純化水設(shè)備的核心技術(shù)采用單級(jí)或雙級(jí)反滲透、EDI等新技術(shù),為了滿(mǎn)足制藥廠、醫(yī)院的純化水和蒸餾水的制水要求,系統(tǒng)整體由SUS304L和SUS316L的不銹鋼材質(zhì)組合而成,并且在使用水點(diǎn)之前必須設(shè)置紫外線和臭氧殺菌裝置
三、常用工藝流程:
(1)預(yù)處理+一級(jí)反滲透+二級(jí)反滲透。
(2)預(yù)處理+一級(jí)反滲透+EDI設(shè)備。
(3)預(yù)處理+一級(jí)反滲透+二級(jí)反滲透+EDI設(shè)備。
四、純化水指標(biāo):
1.電導(dǎo)率≤2μS/cm(電阻率≥0.5Mω*CM)
2.衛(wèi)生學(xué)檢查:微生物10CFU/100ml。
3.內(nèi)毒素0.25EU/ml。
五、純化水設(shè)備應(yīng)用行業(yè):
藥品、生物制劑、保健品、科研、科研大輸液、注射劑等行業(yè)。