藥用級(jí)混合脂肪酸甘油酯制藥輔料半混甘酯
藥用級(jí)混合脂肪酸甘油酯制藥輔料半混甘酯
混合脂肪酸甘油酯(硬脂),硬脂栓劑基質(zhì)主要是由碳鏈較長(zhǎng)的過飽和脂肪酸(C8H17COOH~C18H37COOH)的甘油三酯及不同比例的甘油單酯和甘油二酯組成。不同級(jí)別的產(chǎn)品可以含有不同的添加劑,如蜂蠟、卵磷脂、羥苯酯類、乙氣基脂肪醇聚醚和乙氧基化部分脂肪酸甘油酯。
【鑒別】取本品約l.0g,加10ml使溶解,作為供試品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),吸取供試品溶液5μl,點(diǎn)于硅膠G薄層板上,以三-丙酮(20:0.5)為展開劑,展開,展開距離應(yīng)大于12cm,晾干,置碘蒸氣中顯色后,立即檢視,應(yīng)至少顯四個(gè)斑點(diǎn)。
【檢查】堿性雜質(zhì) 取本品2.0g,加乙醇1.5ml與3.0ml使溶解,在40℃水浴中加熱溶解后,加溴酚藍(lán)指示液0.05ml,用鹽酸滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液顯黃色,消耗鹽酸滴定液(0.01mol/L)的體積不得過0.15ml。
灰分 取本品,依法檢查(通則2302),遺留殘?jiān)坏眠^0.05%。
重金屬 取本品1g,加飽和氯化鈉溶液20ml,置水浴上加熱溶化,然后置冰浴中冷卻,濾過,濾液移至50ml納氏比色管中,加稀醋酸2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十。