無(wú)菌檢查法包括薄膜過(guò)濾法和直接接種法。只要供試品性質(zhì)允許，應(yīng)采用薄膜過(guò)濾法。供試品無(wú)菌檢查所采用的檢查方法和檢驗(yàn)條件應(yīng)與方法適用性試驗(yàn)確認(rèn)的方法相同。
陽(yáng)性對(duì)照 應(yīng)根據(jù)供試品特性選擇陽(yáng)性對(duì)照菌：無(wú)抑菌作用及抗革蘭陽(yáng)性菌為主的供試品，以金黃色葡萄球菌為對(duì)照菌；抗革蘭陰性菌為主的供試品以大腸埃希菌為對(duì)照菌；抗厭氧菌的供試品，以生孢梭菌為對(duì)照菌；抗真菌的供試品，以白色念珠菌為對(duì)照菌。陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)的菌液制備同方法適用性試驗(yàn)，加菌量小于100cfu，供試品用量同供試品無(wú)菌檢查時(shí)每份培養(yǎng)基接種的樣品量。陽(yáng)性對(duì)照管培養(yǎng)48～72 小時(shí)應(yīng)生長(zhǎng)良好。
陰性對(duì)照 供試品無(wú)菌檢查時(shí)，應(yīng)取相應(yīng)溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作，作為陰性對(duì)照。陰性對(duì)照不得有菌生長(zhǎng)。
供試品的處理及接種培養(yǎng)基
1、薄膜過(guò)濾法
薄膜過(guò)濾法應(yīng)采用封閉式薄膜過(guò)濾器。無(wú)菌檢查用的濾膜孔徑應(yīng)不大于0.45μm。直徑約50mm。根據(jù)供試品及其溶劑的特性選擇濾膜材質(zhì)。濾器及濾膜使用前應(yīng)采用適宜的方法滅菌。使用時(shí)，應(yīng)保證濾膜在過(guò)濾前后的完整性。
2. 直接接種法
直接接種法適用于無(wú)法用薄膜過(guò)濾法進(jìn)行無(wú)菌檢查的供試品，即取規(guī)定量供試品分別等量接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中。除生物制品外，一般樣品無(wú)菌檢查時(shí)兩種培養(yǎng)基接種的支/瓶數(shù)相等；生物制品無(wú)菌檢查時(shí)硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基接種的支/瓶數(shù)為2：1。除另有規(guī)定外，每個(gè)容器中培養(yǎng)基的用量應(yīng)符合接種的供試品體積不得大于培養(yǎng)基體積的10%，同時(shí)，硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基每管裝量不少于15ml，胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基每管裝量不少于10ml。供試品檢查時(shí)，培養(yǎng)基的用量和高度同方法適用性試驗(yàn)。
藥品的無(wú)菌檢驗(yàn)是藥品質(zhì)量釋放的為關(guān)鍵的步驟，因此，假陽(yáng)性，儀器的破損，和人為的操作失誤不僅浪費(fèi)您的時(shí)間，還會(huì)浪費(fèi)您大量的寶貴產(chǎn)品，使您的產(chǎn)品延遲上市，給企業(yè)造成無(wú)盡的浪費(fèi)。
SteritestTM Equinox微生物過(guò)濾系統(tǒng)由Merck millipore公司研發(fā)推出，由軟件控制，安全恒定的將你的產(chǎn)品從各種不同的包裝內(nèi)轉(zhuǎn)移到無(wú)菌檢驗(yàn)裝置中，使您的無(wú)菌檢驗(yàn)*。
系統(tǒng)特點(diǎn)：
1． 智能系統(tǒng)----可以將標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程(SOP)和其他相關(guān)參數(shù)輸入到系統(tǒng)中。
2． 全自動(dòng)泵頭開(kāi)合系統(tǒng)使管路安裝過(guò)程十分方便。
3． 全不銹鋼設(shè)計(jì)，使清潔更加方便和*。
4． 程序化設(shè)計(jì)，持續(xù)的穩(wěn)定的操作過(guò)程。
5． 你可以在桌面上就將您的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范通過(guò)電腦輸入到此SteritestTM Equinox 無(wú)菌檢驗(yàn)系統(tǒng)中，并按照手動(dòng)和全自動(dòng)兩種操作模式進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)。
1. 產(chǎn)品的一大亮點(diǎn)在于你可以在桌面上就將您的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范通過(guò)電腦輸入到此SteritestTM Equinox無(wú)菌檢驗(yàn)系統(tǒng)中，并按照手動(dòng)和全自動(dòng)兩種操作模式進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)。
2. 操作者可以選擇手動(dòng)和自動(dòng)無(wú)菌檢驗(yàn)?zāi)Ｊ?。在手?dòng)模式中，SteritestTM Equinox會(huì)在每一步提示客戶輸入相關(guān)的參數(shù)來(lái)完成整個(gè)無(wú)菌檢驗(yàn)。
3. 在自動(dòng)模式中，操作者是要選定了預(yù)先輸入操作鍵盤上的相對(duì)應(yīng)SOP編號(hào)，SteritestTM Equinox無(wú)菌檢驗(yàn)系統(tǒng)就會(huì)按照程序里設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程完成無(wú)菌檢驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程，過(guò)程中操作人員只要監(jiān)督整個(gè)過(guò)程而無(wú)需進(jìn)行其他的操作，為更好地執(zhí)行GMP。操作過(guò)程中的各項(xiàng)參數(shù)都被存儲(chǔ)在自動(dòng)檢驗(yàn)儀的內(nèi)存中，如轉(zhuǎn)速，操作步驟等等，并被顯示在液晶操作面板上，使無(wú)菌檢驗(yàn)的重復(fù)性和可靠性更加大大的提高了。
4. 快速安全的全自動(dòng)無(wú)菌轉(zhuǎn)移系統(tǒng)
5. 安裝了精準(zhǔn)制動(dòng)的全自動(dòng)開(kāi)合的泵頭可以使安裝和拆卸管路都非常方便。
6. SteritestTM Equinox無(wú)菌檢驗(yàn)系統(tǒng)的內(nèi)置始終可以讓操作人員預(yù)先設(shè)定好無(wú)菌檢驗(yàn)轉(zhuǎn)移的時(shí)間，以避免無(wú)菌安培裝的產(chǎn)品暴露在空氣中染菌，空氣進(jìn)入無(wú)菌檢驗(yàn)裝置而造成的假陽(yáng)性結(jié)果。
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