*供伊曲康唑|84625-61-6|廣譜抗真菌藥

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【伊曲康唑】產(chǎn)品名稱： 伊曲康唑 
【伊曲康唑】CAS： 84625-61-6 
【伊曲康唑】標(biāo)準(zhǔn)： 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 
【伊曲康唑】天然/合成： 合成 
【伊曲康唑】級(jí)別： 醫(yī)藥級(jí) 
【伊曲康唑】含量： 99% 
【伊曲康唑】外觀： 白色粉狀 
【伊曲康唑】包裝： 1KG/鋁箔袋 可拆分 
【伊曲康唑】理化屬性： 白色或類白色粉末 熔點(diǎn)：165-169℃ 
【伊曲康唑】類別： 醫(yī)藥原料 
【伊曲康唑】領(lǐng)域： 廣譜抗真菌藥 
【伊曲康唑】下延產(chǎn)品： 膠囊劑、軟膏或者片劑等 
【伊曲康唑】運(yùn)用： 口腔、咽部、食管、外陰陰dao念珠菌感染，以及真菌性結(jié)膜炎、真菌性角膜炎。 
【伊曲康唑】用法用量： 真菌性角膜炎：每次200mg，每天一次，療程為21天;6.對(duì)于一些免疫缺陷病人，如白血病、艾滋病或器官yi植病人等，采用伊曲康唑膠囊治療真菌感染時(shí)，伊曲康唑的口服生物利用度可能會(huì)降低，劑量可加倍 

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鑒別

（1）取本品與伊曲康唑?qū)φ掌犯鬟m量，分別加甲醇－四氫呋喃（4：1）溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，作為供試品溶液與對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件測(cè)定，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。

（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜*（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。

（3）取本品約30mg，置坩堝中，加無水碳酸鈉0.3g，加熱10分鐘，放冷，取殘?jiān)?，加稀硝?ml，搖勻，濾過，取續(xù)濾液1ml，加水1ml，搖勻，溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

檢查

1 二氯甲烷溶液的澄清度與顏色

取本品1.0g，加二氯甲烷10ml使溶解，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與橙黃色或棕紅色4號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A*法）比較，不得更深。

2 有關(guān)物質(zhì)

取本品適量，加甲醇－四氫呋喃（4：1）溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇－四氫呋喃（4：1）稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠（BDS 3μm）為填充劑；以0.02mol/L硫酸氫四丁基銨溶液為流動(dòng)相A，乙腈為流動(dòng)相B，按下表程序進(jìn)行梯度洗脫；流速為每分鐘1. 5ml；檢測(cè)波長(zhǎng)為225nm。取伊曲康唑?qū)φ掌芳s20mg，加甲酸1ml使溶解，置60℃水浴中加熱3小時(shí)，加甲醇－四氫呋喃（4：1）稀釋至10ml，搖勻，在室溫下放置24小時(shí)，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，伊曲康唑峰的保留時(shí)間約為23分鐘，伊曲康唑峰與相對(duì)保留時(shí)間約為0.97與1.05處雜質(zhì)峰的分離度均應(yīng)符合要求（相對(duì)保留時(shí)間約為0.97與1.05的雜質(zhì)按面積歸一化法計(jì)算，色譜峰含量分別約為0.1%與0.4%）。取對(duì)照溶液10μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2.5倍（1.25%）。供試品溶液色譜圖中任何小于對(duì)照溶液主峰面積0.1倍的峰可忽略不計(jì)。

 殘留溶劑

1 甲醇、乙醇、二氯甲烷、正丁醇與乙酸乙酯

取本品約0.1g，精密稱定，精密加內(nèi)標(biāo)溶液（取正丙醇適量，用二甲基甲酰胺稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液）5ml，充分振搖使溶解，作為供試品溶液。精密稱取甲醇、乙醇、二氯甲烷、正丁醇和乙酸乙酯各適量，用內(nèi)標(biāo)溶液定量稀釋制成每1ml中含甲醇60μg、乙醇100μg、二氯甲烷12μg、正丁醇100μg和乙酸乙酯100μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第三法）試驗(yàn)，以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷為固定液（或極性相近）；起始溫度50℃，維持5分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至150℃，維持10分鐘。取對(duì)照品溶液2μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，各色譜峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各2μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，應(yīng)符合規(guī)定。

2 甲苯與二甲基甲酰胺

取本品約0.5g，精密稱定，精密加內(nèi)標(biāo)溶液（取乙酸丁酯80mg，置1000ml量瓶中，加二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻）5ml，充分振搖使溶解，作為供試品溶液；精密稱取甲苯89mg、二甲基甲酰胺88mg，置同一100ml量瓶中，用內(nèi)標(biāo)溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用內(nèi)標(biāo)溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第三法）試驗(yàn)，以6%氰丙基苯基一94%二甲基聚硅氧烷為固定液（或極性相近）；柱溫90℃。取對(duì)照品溶液2μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，各色譜峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各2μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，應(yīng)符合規(guī)定。

3 2-甲氧基乙醇

取本品約1g，精密稱定，精密加二氯甲烷5ml，充分振搖使溶解，作為供試品溶液；取2-甲氧基乙醇適量，精密稱定，用二氯甲烷定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P）試驗(yàn)，以硝基對(duì)苯二酸改性的聚乙二醇（或極性相近）為固定液；柱溫60℃。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各2μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，應(yīng)符合規(guī)定。

4 三lv甲烷

取本品約0.1g，精密稱定，精密加二甲基甲酰胺5ml，充分振搖使溶解，作為供試品溶液；取三lv甲烷適量，精密稱定，用二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中含1.2μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P）試驗(yàn)，以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷為固定液（或極性相近）；起始溫度50℃，維持5分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至150℃，維持10分鐘；檢測(cè)器為電子捕獲檢測(cè)器（ECD）。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，應(yīng)符合規(guī)定。

4 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

5 熾灼殘?jiān)?/span>

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

6 重金屬

取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留殘?jiān)?，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅶ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

含量測(cè)定

取本品約0.3g，精密稱定，加丁酮－冰醋酸（7：1）70ml使溶解，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，將第二個(gè)突躍點(diǎn)作為滴定終點(diǎn)。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于35.28mg的C35H38Cl2N8O4。