藥用輔料二甲硅油 醫(yī)用藥用級(jí)二甲硅油 符合15版新藥典

藥用輔料二甲硅油  醫(yī)用藥用級(jí)二甲硅油 符合15版新藥典  

藥用輔料二甲硅油  醫(yī)用藥用級(jí)二甲硅油 符合15版新藥典  

藥用輔料二甲硅油  醫(yī)用藥用級(jí)二甲硅油 符合15版新藥典  

二甲硅油
來(lái)源：四部   分類(lèi)：藥用輔料   
 二甲硅油
 Erjiaguiyou  Dimethicone
   [9006-65-9]
    本品為二甲基硅氧烷的線性聚合物，含聚合二甲基硅氧烷為97.0%～103.0%。因聚合度不同而有不同黏度。按運(yùn)動(dòng)黏度的不同，本品分為20、50、100、200、350、500、750、1000、12 500、30 000十個(gè)型號(hào)。
    【性狀】本品為無(wú)色澄清的油狀液體；無(wú)臭或幾乎無(wú)臭。
    本品在、甲苯、乙酸乙酯、中極易溶解，在水或乙醇中不溶。
    相對(duì)密度    本品的相對(duì)密度（通則0601）在25℃時(shí)應(yīng)符合附表的規(guī)定。
    折光率    本品的折光率（通則0622）在25℃時(shí)應(yīng)符合附表的規(guī)定。
    黏度    本品在25℃時(shí)的運(yùn)動(dòng)黏度（通則0633*法，毛細(xì)管內(nèi)徑為2mm；黏度為1000mm2/s及以上時(shí)采用第二法）應(yīng)符合附表的規(guī)定。
    【鑒別】（1）取本品0.5g，加硫酸0.5ml與硝酸0.5ml，緩緩熾灼，即形成白色纖維狀物，后遺留白色殘?jiān)?br />    （2）取本品0.5g，置試管中，小火加熱直至出現(xiàn)白煙。將試管倒置在另一含有0.1%變色酸鈉硫酸溶液1ml的試管上，使白煙接觸到溶液。振搖第二支試管10秒，水浴加熱5分鐘，溶液顯紫色。
    （3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集10圖）*。
    【檢查】酸堿度   搖勻，加酚酞指示液1滴，滴加氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）至微顯粉紅色，加入本品1.0g，搖勻；如無(wú)色，加氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.15ml，應(yīng)顯粉紅色；如顯粉紅色，加硫酸滴定液（0.01mol/L）0.15ml，粉紅色應(yīng)消失。
    礦物油    取本品，與對(duì)照溶液（取硫酸奎寧，用0.005mol/L硫酸溶解并稀釋制成每1ml中含0.1µg的溶液）在紫外光燈（365nm）下比較熒光強(qiáng)度，不得更深。
    苯基化合物    取本品5.0g，置具塞試管中，精密加環(huán)己烷10ml，振搖使溶解，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在250～270nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)測(cè)定吸光度，應(yīng)不得過(guò)0.2。
    干燥失重    取本品，在150℃干燥2小時(shí)，減失重量不得超過(guò)附表規(guī)定的限度（通則0831）。

    砷鹽    取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
    【含量測(cè)定】按衰減全反射紅外光譜法，在4000～700cm-1波數(shù)掃描樣品與對(duì)照品的紅外光譜，計(jì)算在1259cm-1波數(shù)附近的吸收度（以峰高計(jì)），按照以下公式計(jì)算二甲硅油中的聚二甲基硅氧烷的含量：
        聚二甲基硅氧烷的含量（%）=100（Au/As）（Ds/Du）
    式中    Au為樣品的吸收度；
        As為對(duì)照品的吸收度；
        Du為樣品在25℃時(shí)的相對(duì)密度；
        Ds為對(duì)照品在25℃時(shí)的相對(duì)密度。
    【類(lèi)別】藥用輔料，消泡劑和潤(rùn)滑劑等。
    【貯藏】密封保存。
        附表    相對(duì)密度、折光率、黏度、干燥失重的限度值
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    標(biāo)示黏度（mm2/s） 黏度（mm2/s）  相對(duì)密度     折光率        干燥失重（%）
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    20            18～22        0.946～0.954           1.3980～1.4020     20.0
    50            47.5～52.5    0.955～0.965           1.4005～1.4045      2.0
    100            95～105        0.962～0.970          1.4005～1.4045      0.3
    200            190～220            0.964～0.972          1.4013～1.4053     0.3
    350            332.5～367.5    0.965～0.973          1.4013～1.4053      0.3
    500            475～525            0.967～0.975          1.4013～1.4053     0.3
    750            712.5～787.5    0.967～0.975          1.4013～1.4053     0.3
    1000            950～1050    0.967～0.975          1.4013～1.4053     0.3
    12500            11875～13125    --              1.4015～1.4055     2.0
    30000            27000～33000    0.969～0.977          1.4010～1.4100     2.0
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