原料藥行業(yè)未來發(fā)展方向

原料藥企業(yè)與國際大公司合作

由于我國人員優(yōu)勢和成本優(yōu)勢，國際大公司與國內企業(yè)建立穩(wěn)定的合作關系，主要模式有兩種：國內原料藥公司，和國際大公司合作的模式，可以降低出口門檻；國內原料藥企業(yè)與國際大公司以委托加工、專利轉讓和合資生產(chǎn)的方式合作。

3、從專利藥原料藥到CMO一站式服務

大宗原料藥、特色原料藥通常由原料藥生產(chǎn)廠家在專利到期后以自產(chǎn)自銷的方式開展經(jīng)營。專利藥原料藥往往由專利藥廠商自行生產(chǎn)專利藥生產(chǎn)所需的原料藥或由專利持有方以合同定制方式委托原料藥生產(chǎn)廠家生產(chǎn)開展經(jīng)營。

專利藥原料藥是指用于制造原研藥（專利藥）的醫(yī)藥活性成分，主要是滿足原創(chuàng)跨國制藥公司及新興生物制藥公司的創(chuàng)新藥在藥品臨床研究、注冊審批及商業(yè)化銷售各階段所需，其中也包含用于生產(chǎn)該原料藥但需要在法規(guī)當局監(jiān)管下的高級中間體。隨著全球產(chǎn)業(yè)分工及跨國制藥公司的業(yè)務模式轉變，專利藥原料藥的外購市場將進一步擴大。

老牌藥企放棄原先的全產(chǎn)業(yè)鏈模式，把研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)通過外包形式剝離，重心轉移到產(chǎn)品布局與全球運作上。CMO 服務主要涉及臨床前研究、臨床試驗、上市后的專利藥銷售以及專利到期后的原研藥銷售四個階段。從企業(yè)提供的產(chǎn)品性質劃分，又可以劃歸為原料藥起始物料（非 GMP）、GMP 中間體、原料藥和制劑品。CMO優(yōu)勢：成本更低、質量有保障、產(chǎn)能靈活性好、有利于工藝提升。

小品種原料藥

大宗原料藥競爭激烈，產(chǎn)能過剩。但是一些利潤高、規(guī)模小的小品種藥物依然有較好的市場空間?；幍难邪l(fā)中，大藥的可能性越來越小，而且隨著精準治療的普及，小藥（高效藥）越來越多的被推出。這部分主要是抗腫瘤藥物、前列腺藥物及某些激素藥物。特別是具有選擇性靶向特點的腫瘤藥物。目前，全球大約80%的小藥（高效藥）原料藥是專利藥。

高端特色原料藥

歐洲企業(yè)是特色原料藥的主要供應商，但是由于環(huán)保和成本壓力，特色原料藥開始轉向亞洲市場。隨著國內GMP管理水平的提高，工藝開發(fā)能力和國際認證經(jīng)驗的上升，我國已經(jīng)具備了開發(fā)特色原料藥的條件。

由于單一品種的特色原料藥的利潤不具有長期增長性，因此企業(yè)需要較多的產(chǎn)品儲備。這要求企業(yè)具有較高的研發(fā)實力和戰(zhàn)略前瞻性，不停的儲備項目，抓住專利過期后的市場。