加快構(gòu)筑制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)高地，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)“強(qiáng)筋健骨”

       “URS”是指用戶(hù)規(guī)格要求。用戶(hù)可以根據(jù)自己的使用目的、環(huán)境、用途等，對(duì)設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出自己的使用規(guī)格要求，設(shè)備供應(yīng)商再依據(jù)客戶(hù)的URS進(jìn)行設(shè)備設(shè)計(jì)、DQ、制造。

       行業(yè)人士表示，良好的URS，需要考慮工藝要求，與GMP的符合性以及驗(yàn)證要求。一方面需要用戶(hù)明確自己的標(biāo)準(zhǔn)要求，一方面也需要設(shè)備供應(yīng)商嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)、要求執(zhí)行。

       在制藥裝備行業(yè)中，以壓片機(jī)為例，用戶(hù)需要關(guān)注輔助設(shè)備的性能，例如很多廠商聲稱(chēng)設(shè)備符合GMP的密閉性要求，但配套的卻是普通吸塵器，出口濾器會(huì)有藥粉散播到空氣中。這種情況下，用戶(hù)就需要在URS中規(guī)定采用合適類(lèi)型的吸塵器，才能更好的滿(mǎn)足GMP要求。

       另外，如果后續(xù)的驗(yàn)證要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，用戶(hù)就應(yīng)當(dāng)在URS中提出審計(jì)范圍和審計(jì)要求。

       然而，不僅是壓片機(jī)，很多制藥裝備的控制指標(biāo)會(huì)高于或低于制藥工藝要求，使得所能達(dá)到的功能不相吻合，易引起產(chǎn)品質(zhì)量的隱患。這也提醒制藥裝備企業(yè)，應(yīng)該從用戶(hù)的實(shí)際生產(chǎn)工藝、實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)要求出發(fā)，確定合適的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，打造符合需求的設(shè)備。

       近年來(lái)，我國(guó)制藥裝備行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)愈來(lái)愈多，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這對(duì)URS具有很大的幫助，尤其是國(guó)產(chǎn)設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)將更明確。

       從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，我國(guó)制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)近年來(lái)不斷完善。例如，今年5月發(fā)布的《中國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)總目錄(2018)》，共包含液體制劑、固體制劑、制藥用水、滅菌、內(nèi)包裝、外包裝、中藥飲片、提取、發(fā)酵、細(xì)胞培養(yǎng)、濃縮、結(jié)晶、干燥、乳化、檢測(cè)、配件、其他等設(shè)備現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)223項(xiàng)。

       4月30日，《關(guān)于征集制藥裝備領(lǐng)域國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的函》公開(kāi)征集藥用周轉(zhuǎn)料斗式混合機(jī)、滾模式軟膠囊機(jī)、藥品透明膜包裝機(jī)等31個(gè)標(biāo)準(zhǔn)修訂項(xiàng)目，完成年限均為2021年。

       3月11日，《161項(xiàng)機(jī)械、汽車(chē)、制藥裝備、船舶、化工、石化、冶金、有色、建材、輕工、包裝行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批公示》中，共有7類(lèi)制藥裝備行業(yè)領(lǐng)域的產(chǎn)品參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

       俗話說(shuō)，“無(wú)以規(guī)矩不成方圓”。標(biāo)準(zhǔn)化可以提高制藥裝備行業(yè)的門(mén)檻，激勵(lì)企業(yè)進(jìn)行規(guī)范化、高質(zhì)量生產(chǎn)，推動(dòng)行業(yè)逐漸從低端階段朝著中、高等方向發(fā)展。業(yè)內(nèi)表示，在標(biāo)準(zhǔn)化建立以及相關(guān)政策的影響下，預(yù)計(jì)我國(guó)中高等制藥裝備市場(chǎng)需求將保持快速增長(zhǎng)。

       另外，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建立對(duì)于制藥裝備巨頭企業(yè)而言也有好處，包括擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模、滿(mǎn)足市場(chǎng)需求、提高競(jìng)爭(zhēng)力等方面，未來(lái)制藥裝備市場(chǎng)將更活躍。

       而對(duì)于用戶(hù)而言，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建立，有利于其提出更明確的標(biāo)準(zhǔn)，避免設(shè)備與實(shí)際需求不吻合、返工的情況，提高設(shè)備的投入使用效率。